Nghiên cứu thuốc cần lưu ý những gì?

Ngày đăng: 14/05/2024

156 Lượt xem

0 Đánh giá

PHARMADE - Tư Vấn Nghiên cứu & Phát triển công thức Dược Phẩm
Địa chỉ: 17A Nhiêu Tứ, Phường 7, Quận Phú Nhuận, TP. Hồ Chí Minh
Điện thoại: 0938.773.007
Email: bahau86@gmail.com
Website: pharmade.vn
Chúng tôi cam kết mang đến sự hỗ trợ toàn diện và thông tin chi tiết để đảm bảo sản phẩm của bạn được sản xuất với chất lượng tốt nhất.

Nghiên cứu công thức thuốc – những vấn đề đằng sau
Nghiên cứu công thức thuốc có thể tạo ra thành công hoặc thất bại của một sản phẩm. Nếu một công thức thuốc phức tạp, đòi hỏi nhiều trang thiết bị chuyên dụng để sản xuất, giá thành cao hoặc không ổn định, công thức đó khó có thể được sản xuất và đưa ra thị trường. Do đó việc nghiên cứu công thức thuốc mới có vai trò quan trọng, và có nhiều ý nghĩa như: phát triển công thức thuốc mới, cải thiện các công thức hiện có, giúp tiết kiệm chi phí, đảm bảo an toàn cho người sử dụng,…
Các yếu tố trong việc nghiên cứu công thức thuốc
Hiển nhiên, hiệu quả, an toàn và chất lượng là mối quan tâm hàng đầu khi nghiên cứu công thức thuốc. Một công thức thuốc chắc chắn sẽ không được đưa ra thị trường nếu không thể chứng minh là an toàn và hiệu quả. Ngoài ra, trong quá trình nghiên cứu công thức thuốc, các tiêu chí khác như khả năng sản xuất, chi phí, logistic và marketing cũng được quan tâm. Các yếu tố sau thông thường là những yếu tố đầu tiên được cân nhắc, ảnh hưởng đến việc nghiên cứu công thức thuốc.
Nghiên cứu tiền công thức thuốc
Nghiên cứu tiền công thức thuốc (Drug preformulation studies) là giai đoạn đầu tiên trong một quy trình nghiên cứu công thức thuốc. Trong gia đoạn này các đặc tính hóa học, vật lý và cơ học của dược chất được xác định để xác định được dạng bào chế và các tá dược phù hợp có thể được lựa chọn để kết hợp với dược chất đó. Các yếu tố thường được quan tâm trong giai đoạn này có:
- Tính chất của phân tử dược chất, tính chất hóa học: định tính, cấu trúc và độ tinh khiết của dược chất (dạng kết tinh, đa hình, tỉ lệ của từng dạng); hồ sơ tạp chất; độ ẩm; điểm chảy; hằng số phân ly; hệ số phân bố; độ hòa tan; tính ổn định (ở trạng thái rắn, độ ổn định pH và tính tương kỵ).
- Tính chất hạt và tính chất vật lý: kích thước, hình dạng hạt; phân bố kích thước hạt; diện tích bề mặt; tỉ trọng; tính thấm ướt; độ hòa tan (động học, pH).
- Đặc tính cơ học của khối bột: sự gắn kết, kết dính; tính chảy; khối lượng biểu kiến; tính tĩnh điện.
Độ ổn định
Một công thức không ổn định về mặt vật lý hoặc hóa học sẽ khó sản xuất, bảo quản và sử dụng. Và để khắc phục vấn đề này sẽ phải trả một chi phí rất cao. Do đó sẽ hiệu quả hơn nếu trong quá trình nghiên cứu công thức thuốc, các nhà bào chế chủ động tạo ra các công thức ổn định trong điều kiện môi trường biến thiên.

nghiên cứu thuốc, công thức thuốc, công nghệ bào chế, đăng kí thuốc

Nghiên cứu công thức thuốc – những vấn đề đằng sau

Có nhiều yếu tố ảnh hưởng tới độ ổn định của công thức thuốc như: thành phần, dạng bào chế, bao bì và điều kiện bảo quản.

Để làm tăng độ ổn định của thuốc, trong quá trình nghiên cứu công thức thuốc, các nhà bào chế thường phải chọn các thành phần không tương kỵ với nhau hoặc phải khắc phục được tương kỵ giữa các thành phần. Công thức thuốc cũng có thể được thêm vào các chất bảo quản (chống oxy hóa, chống vi sinh vật) để tăng tính ổn định. Dạng bào chế cũng ảnh hưởng không nhỏ đến tính ổn định của thuốc. Thông thường, các dạng bột, viên ổn định hơn dạng thuốc lỏng. Do đó các nhà bào chế cũng cần chú ý đến yếu tố này trong quá trình nghiên cứu công thức thuốc.
Khi đã được sản xuất, thuốc cần đóng gói trong bao bì phù hợp và bảo quản trong điều kiện thích hợp. Theo hướng dẫn ICH Q1A (R2) nghiên cứu độ ổn định của thuốc có hai loại chính: nghiên cứu dài hạn và nghiên cứu cấp tốc. Nghiên cứu dài hạn được thực hiện ở điều kiện bảo quản dự kiến cho sản phẩm thuốc. Nghiên cứu cấp tốc được thực hiện ở điều kiện khắc nghiệt hơn để đánh giá độ bền của sản phẩm thuốc. Những nghiên cứu này sẽ phụ thuộc vào loại sản phẩm thuốc, hoạt chất và dạng bào chế. Tuy nhiên phải đảm bảo đủ để thiết lập tính ổn định của sản phẩm thuốc trong suốt thời hạn sử dụng của nó.
Sinh khả dụng
Một công thức thuốc phải tối ưu hóa sinh khả dụng tuy nhiên đồng thời nó vẫn phải đảm bảo tính thuận tiện khi sử dụng. Hiển nhiên, dạng tiêm hoặc các dạng bào chế lỏng sẽ có sinh khả dụng tối ưu hơn (có khi lên đến 100%), tuy nhiên những công thức thuốc này sẽ không thành công trên thị trường do bệnh nhân gặp nhiều khó khăn hơn để sử dụng. Do đó một trong các nhiệm vụ của nghiên cứu công thức thuốc là tạo ra dạng bào chế có thể được sử dụng rộng rãi với sinh khả dụng cao nhất.
Việc cân nhắc đến sinh khả dụng của thuốc cũng mang yếu tố cân nhắn đến thời điểm, vị trí và cách thức hấp thu sau khi sử dụng thuốc. Nhiều loại thuốc uống thông thường bắt đầu phân tán hoặc hòa tan và hấp thu sau khi uống, thuốc tiêm không đi qua hệ tiêu hóa nên sẽ hấp thu nhanh hơn. Những công thức biến đổi khác như viên bao tan trong ruột đưa thuốc đến vị trí hấp thu mong muốn tại các phần khác nhau ở ruột, các công thức phóng thích có kiểm soát lại kiểm soát cả nồng độ và thời gian thuốc được hấp thu vào máu.
Nói chung, việc xác định sinh khả dụng của thuốc là quan trọng để lựa chọn dạng bào chế và thành phần phù hợp, đảm bảo hiệu quả và an toàn của thuốc. Các nhà nghiên cứu công thức thuốc cũng thường tiến hành các nghiên cứu sinh khả dụng để so sánh các dạng bào chế khác nhau của cùng một loại thuốc hoặc để đánh giá tác động của các yếu tố khác, như cách sử dụng hoặc tương tác thuốc.
TẠI SAO NÊN LỰA CHỌN PHARMADE LÀM ĐƠN VỊ NGHIÊN CỨU PHÁT TRIỂN CÔNG THỨC THUỐC?
Tại Pharmade, chúng tôi hiểu được áp lực của quá trình nghiên cứu phát triển công thức thuốc. Chi phí và hiệu quả là quan trọng, nhưng giải quyết các vấn đề dạng bào chế đặt ra cũng quan trọng không kém. Với đội ngũ chuyên gia giàu kinh nghiệm, am hiểu sâu rộng về nghiên cứu công thức thuốc và quy định sản xuất, Pharmade cam kết mang đến cho khách hàng những giải pháp tối ưu cho sản phẩm:
- Lựa chọn dạng bào chế phù hợp: Pharmade sẽ đánh giá kỹ lưỡng các yếu tố như tính chất của hoạt chất, nhu cầu điều trị, tá dược, quy trình sản xuất để lựa chọn dạng bào chế phù hợp nhất. Pharmade có thể mạnh trong các dạng bào chế uống (viên nén phóng thích biến đổi, viên nang, dung dịch, hỗn dịch uống), các dạng thuốc mỡ, thuốc mềm dùng ngoài da và niêm mạc.
- Phát triển công thức bào chế hiệu quả: Pharmade sở hữu đội ngũ chuyên gia bào chế có trình độ cao, giàu kinh nghiệm trong việc phát triển các công thức bào chế hiệu quả, đảm bảo chất lượng và độ an toàn cho sản phẩm.
- Giải quyết các vấn đề về dạng bào chế: Pharmade có khả năng giải quyết các vấn đề phức tạp về dạng bào chế, chẳng hạn như cải thiện độ ổn định của thuốc, tăng cường sinh khả dụng hoặc che đậy vị đắng của thuốc.
Nếu bạn cần thông tin về dịch vụ nghiên cứu công thức thuốc. Hãy liên hệ với chúng tôi theo thông tin bên dưới, để được phục vụ một cách tốt nhất.